Спрос на медоборудование в России растёт, но выход на рынок требует прохождения сложной регуляторной процедуры. Успех возможен только с партнёром, понимающим законодательство и специфику работы с надзорными органами.

Этапы регистрации:

1. Подготовка (30 дней).
2. Сбор и доработка документации (2–6 мес.).
3. Подготовка и ввоз образцов.
4. Технические, токсикологические испытания и ЭМС (для электрических изделий).
5. Клинические испытания (2–6 мес.).
6. Подготовка документов для подачи (10 дней).
7. Проверка Минздравом (120 раб. дней).
8. Внесение в реестр (2 дня).

Необходим комплект документов. Мы оказываем полный цикл или отдельные услуги регистрации. Для расчёта цен требуется:

• наименование, описание и варианты исполнения изделия (функции, отличия, назначение);
• ISO 13485;
• инструкция пользователя.

Почему национальная система:

За 10 лет по правилам ЕАЭС зарегистрировано всего 50 изделий (успех 10%, срок до 2 лет), тогда как по национальной системе — более 30 тыс. (успех 90%). В России разрешены только 30 изделий ЕАЭС, из них один китайский. Поэтому рациональнее использовать национальные правила — быстрее и надёжнее.

Обязательные условия:

• УПП требуется для всех иностранных производителей.
• До 01.09.2026 необходимо обновить данные об УПП.
• Без действующего УПП регистрация изделия аннулируется.

Функции УПП в РФ

• Контроль соответствия продукции стандартам.
• Уведомление Минздрава о поставках.
• Работа с потребителями по вопросам качества и безопасности.
• Взаимодействие с Минздравом при неблагоприятных событиях.
• Сбор и предоставление данных клинического мониторинга.

Риски при ошибках УПП:

• Изъятие продукции с рынка.
• Аннулирование регистрации и повторное прохождение процедуры.
• Финансовые потери, сбои поставок, рост расходов, потеря позиций на рынке.

Профессиональный УПП гарантирует стабильность бизнеса и сохранность инвестиций.

Для расчёта стоимости услуг УПП предоставьте:

1. Наименование и описание изделия (назначение, принцип действия).
2. Номер регистрационного удостоверения (при наличии).

Исследования позволяют оценить сегмент по типам продукции и брендам, собрать данные о текущей ситуации и динамике. Итог — объем рынка и тенденции развития.

Направления анализа:

• Тендерная аналитика: конкуренты, победители, цены закупок, заказчики, объемы.
• Ценовой анализ: средние цены вне тендеров.
• Регуляторные ограничения: меры, затрагивающие изделие.
• Импорт/экспорт: данные таможенной статистики.
• Интеллектуальная собственность: проверка товарного знака и рисков патентных нарушений.

Регистрация изделия в РФ занимает около 1 года и стоит от 200 000 RMB. Чтобы избежать лишних затрат, предварительно оцените перспективность продукта.

Для расчета стоимости анализа пришлите:

• для тендерной аналитики, цен, ограничений и импорта — наименование, описание изделия (назначение, принцип действия);